注册证编号 | 苏械注准20212090255 |
注册人名称 | 苏州见智医疗电子科技有限公司 |
注册人住所 | 苏州工业园区独墅湖高等教育区仁爱路150号第二教学楼A224 |
生产地址 | 苏州新区湘江路1428号(委托生产) |
产品名称 | 预适应训练仪 |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | XLY-100、XLY-200、XLY-520、XLY-521、XLY-525、XLY-526、XLY-528、XLY-529。 |
结构及组成/主要组成成分 | 预适应训练仪由主机、袖带和电池或电源适配器(选配)组成。 |
适用范围/预期用途 | 通过上臂间歇缺血训练，辅助提高远程器官缺血适应能力，用于缺血性脑卒中的辅助治疗。以示波法测量成人的收缩压、舒张压和脉率，其数值供诊断参考。 |
产品储存条件及有效期 | 不适用 |
附件 | 产品技术要求 |
其他内容 | 无 |
备注 | 受托生产企业：合泰医疗电子（苏州）有限公司；统一社会信用代码：91320505782062221U。本文件与“苏械注准20212090255”医疗器械注册证共同使用 |
审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
批准日期 | 2024-08-26 |
生效日期 | 2021-11-18 |
有效期至 | 2026-11-17 |
变更情况 | 2024-08-26适用范围变更 由“通过上臂间歇缺血训练，辅助提高远程器官缺血预适应能力； 以示波法测量成人的收缩压、舒张压和脉率，其数值供诊断参考。”变更为“1. 通过上臂间歇缺血训练，辅助提高远程器官缺血适应能力，用于缺血性脑卒中的辅助治疗。 2. 以示波法测量成人的收缩压、舒张压和脉率，其数值供诊断参考。”产品技术要求变更 由“详见技术要求变化对比表”变更为“详见技术要求变化对比表”型号、规格变更 由“XLY-100”变更为“XLY-100、XLY-200、XLY-520、XLY-521、XLY-525、XLY-526、XLY-528、XLY-529。”结构及组成变更 由“预适应训练仪由主机、臂带和电池或电源适配器(选配)组成。”变更为“预适应训练仪由主机、袖带和电池或电源适配器(选配)组成。” |
