注册证编号 | 粤械注准20182090891 |
注册人名称 | 广州市祥友医疗器械科技有限公司 |
注册人住所 | 广州市白云区博延二路21号901室1001室 |
生产地址 | 广州市白云区博延二路21号901室 |
产品名称 | 中频激光综合治疗仪 |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | XY-801、XY-802、XY-803、XY-805、XY-806、XY-807、XY-808、XY-809、XY-908、XY-910 |
结构及组成/主要组成成分 | XY-910型由主机、皮肤电极、热疗带组成；XY-802、XY-803、XY-805型由主机、皮肤电极、热疗带、激光输出头组成；XY-801、XY-806、XY-807、XY-808、XY-809、XY-908型由主机、皮肤电极、热疗带、激光输出头和超声波输出头组成。输出频率：0.5Hz～12KHz；输出电流：500Ω负载，≤100mA；输出负载：500Ω±10%；调制频率：0Hz～150Hz；调幅度：0%～100%；温度：30℃～60℃±3℃；激光输出频率：1mW～5mW；激光波长：635nm；激光模式：连续激光；超声波输出频率：1MHz±10%；超声波输出功率：≤3w/cm2；超声波有效辐射面积：<5cm2；额定功率：≤200VA。 |
适用范围/预期用途 | 用于缓解颈椎病、肩周炎、腰肌劳损、软组织损伤引起的疼痛，具有改善血液循环的作用。 |
产品储存条件及有效期 | 无 |
附件 | 无 |
其他内容 | |
备注 | 本文件与“粤械注准20182090891”注册证共同使用。
新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：09物理治疗器械-01电疗设备/器具 |
审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
批准日期 | 2023-05-04 |
生效日期 | 2023-10-19 |
有效期至 | 2028-10-18 |
变更情况 | 2024-05-30: 1、注册人住所由“广州市白云区均禾街清湖十三米路6号之三201室”变更为“广州市白云区博延二路21号901室1001室”。
2、生产地址由“广州市白云区均禾街清湖十三米路6号之三201室”变更为“广州市白云区博延二路21号901室”。 |
